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Spécialiste qualité et affaires réglementaires H/F (CDI)

38430 Saint-Jean-de-Moirans, France CDI
Publié le 13/01/2020

Description du poste

Pour un grand groupe d'ingénierie français présentant une forte présence à l'international, nous recrutons un Spécialiste Qualité et Affaires réglementaires (H/F). Le poste est basé en région grenobloise (38).

Aux côtés du Responsable Qualité et Affaires Réglementaires (QARA) et en tant qu'Ingénieur Qualité Projets et Affaires Réglementaires, vos principales missions seront les suivantes :

* Être en charge de l'assurance qualité des projets de développement de produits : assurance qualité Jalons, respect des Quality Advices, support qualité et coaching aux équipes et chefs de projets, expertise réglementaire en phase projets, etc.

* Gérer de façon opérationnelle les activités inhérentes aux affaires réglementaires depuis les phases projets jusqu'au phases opérationnelles production et clients

* Réaliser et/ou mettre à jour les dossiers réglementaires (dossiers techniques de marquage CE, accréditations, certifications pays FDA, MDSAP, etc., déclarations aux autorités compétentes)

* Assurer la veille réglementaire, la matériovigilance et le Post Market Surveillance

* Superviser et vérifier les non-conformités internes et externes, notamment celles liées aux projets et aux affaires réglementaires

* Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire aux côtés du Responsable QARA.

Profil recherché

De formation supérieure scientifique (Master 2 ou Ingénieur), vous justifiez d'une expérience de 5 ans minimum sur des fonctions qualité et affaires réglementaires au sein de l'industrie du dispositif médical. Vous maîtrisez parfaitement la norme ISO 13485 et les dossiers de marquage CE. De plus, la connaissance de la réglementation internationale (FDA, Brésil, Canada, etc.) liée aux DM est nécessaire pour ce poste. Votre niveau d'anglais vous permet d'interagir facilement à l'écrit comme à l'oral. Votre leadership et votre esprit d'équipe vous permettront de vous intégrer rapidement en transverse des équipes. Enfin, vous êtes reconnu pour votre rigueur et votre facilité à interagir avec des interlocuteurs variés.

Présentation de l’entreprise

Le poste est à pourvoir au sein de la Business Unit spécialisée dans la conception de dispositifs médicaux et plus précisément au sein de l'équipe Qualité et Affaires Réglementaires en lien avec les équipes R&D.
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